1研究背景

膠囊作為一種常見(jiàn)的藥物劑型，在制藥工業(yè)中的質(zhì)構(gòu)特性測(cè)試是非常重要的，如果膠囊太大或太硬，可能會(huì)給患者帶來(lái)吞咽困難或不適感，影響患者的服藥體驗(yàn)和依從性；如果膠囊的壁太薄或太脆，可能會(huì)導(dǎo)致膠囊在運(yùn)輸或使用過(guò)程中容易破裂，從而影響藥物的有效性和安全性。質(zhì)構(gòu)特性測(cè)試對(duì)于確保膠囊質(zhì)量穩(wěn)定、藥物釋放正常、患者接受性良好和安全性高度重要，是制藥工業(yè)中較為重要的一部分。

膠囊的彈性模量與抗壓能力在膠囊質(zhì)構(gòu)特性中至關(guān)重要。測(cè)量膠囊的彈性模量可以幫助了解膠囊在不同條件下的彈性特性，有助于優(yōu)化藥品包裝設(shè)計(jì)、改善藥物釋放控制、優(yōu)化制藥工藝參數(shù)以及實(shí)施質(zhì)量控制，從而提高藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。測(cè)量膠囊的抗壓力可以確保藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性，進(jìn)行質(zhì)量控制，以及優(yōu)化制藥工藝參數(shù)，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

質(zhì)構(gòu)儀可對(duì)樣品的物性特征作出數(shù)據(jù)化的表征，其測(cè)定的物理性狀能較好的反映食品質(zhì)量的優(yōu)劣，近年來(lái)在藥品行業(yè)內(nèi)應(yīng)用廣泛。保圣質(zhì)構(gòu)儀功能全面、易操作、更直觀，目前在膠囊質(zhì)構(gòu)測(cè)定方面已經(jīng)得到了越來(lái)越多用戶的認(rèn)可。

本次實(shí)驗(yàn)將采用上海保圣TA.GEL型質(zhì)構(gòu)儀，通過(guò)對(duì)軟膠囊進(jìn)行單次下壓測(cè)試測(cè)量在下壓過(guò)程中樣品的彈性模量、最大力以及正面積等數(shù)據(jù)，以研究不同軟膠囊的質(zhì)構(gòu)特性。

2 實(shí)驗(yàn)方法

2.1 實(shí)驗(yàn)材料

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊5種，5種膠囊編號(hào)為：

2.2 儀器和設(shè)備

物性測(cè)試儀：上海保圣TA.GEL型質(zhì)構(gòu)儀。

探頭選擇：TA/5探頭。

2.3 樣品準(zhǔn)備

樣品準(zhǔn)備如下表所示：

表2.1 樣品準(zhǔn)備及其編號(hào)

2.4 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

采用物性測(cè)試儀：保圣TA.GEL型質(zhì)構(gòu)儀對(duì)樣品進(jìn)行單次下壓測(cè)試，探頭為TA/5探頭。

3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.1實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

圖3.1 不同軟膠囊質(zhì)構(gòu)測(cè)試曲線圖

表3.1 質(zhì)構(gòu)測(cè)試數(shù)據(jù)

3.2數(shù)據(jù)分析

對(duì)兩種樣品的質(zhì)構(gòu)曲線進(jìn)行分析可以得到如圖3.1所示質(zhì)構(gòu)曲線及表3.1所示質(zhì)構(gòu)數(shù)據(jù)。彈性模量描述了材料在受到外部力作用時(shí)，其形變程度與所施加的應(yīng)力之間的關(guān)系。彈性模量是材料力學(xué)性質(zhì)中的重要參數(shù)，它可以用來(lái)評(píng)估材料的彈性和剛性特性，對(duì)于材料選擇以及材料性能評(píng)價(jià)方面都具有重要意義。彈性模量高的膠囊更能夠保持其形狀穩(wěn)定，不易受到外部壓力或變形的影響。在運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中，膠囊的外觀和結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定，不容易變形或破裂。根據(jù)表3.1可知，對(duì)照組彈性模量＞樣品1＞樣品1-高濕＞樣品2＞樣品2-高濕。

正面積可以代表膠囊的擠壓功，高擠壓功意味著需要使用更大的力使樣品產(chǎn)生形變，高擠壓功的膠囊能夠更有效地保護(hù)內(nèi)部的藥物，減少藥物在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中的破損和變質(zhì)，這對(duì)于一些對(duì)環(huán)境敏感或易受損的藥物來(lái)更為重要，可以確保藥物的穩(wěn)定性和有效性。但如果膠囊太硬，可能會(huì)給患者帶來(lái)吞咽困難或不適感，并且可能不適合某些特定類型的藥物，特別是那些需要快速釋放或需要在胃中迅速溶解的藥物。這可能會(huì)影響藥物的吸收和療效。根據(jù)表3.1可知，對(duì)照組擠壓功＞樣品1＞樣品1-高濕＞樣品2＞樣品2-高濕。